En
De
Документы собирали 6 лет, но одно решение пустило всю работу под откос
Эта коляска-ступенькоход способна преодолеть любые преграды: не чищенные от снега тротуары, ступеньки, пески Сахары и непролазную чащу леса. Новосибирские инженеры работали над изобретением много лет, вышли на финишную прямую по регистрации коляски, но столкнулись с непреодолимым препятствием. Гусеницы коляски забуксовали в бюрократии. «Умное» инвалидное кресло не вписалось в стандарты регистрации медицинских изделий в России. Как такой крутой поворот скажется на разработке и, самое главное, на пользователях-инвалидах, узнавала корреспондент КП-Новосибирск.
«ПОДНИМАЛСЯ НА 27-й ЭТАЖ»
Новосибирца Юрия Ларина можно назвать «пилотом-испытателем», управляющим коляской-вездеходом. В инвалидном кресле мужчина оказался в 21 год. Виной всему — травма позвоночника из-за неудачного прыжка в воду.
— Раньше я ездил на обычной коляске, а потом она сломалась. Искал, где можно починить, и наткнулся на компанию инженера Ивана Невзорова: и коляску починили, и испытывать их изобретение — коляски Caterwil — предложили, — рассказал КП-Новосибирск Юрий Ларин.
По его словам, основная функция «Катюши», так ласково он называет новый агрегат, — возможность для маломобильных людей выходить из дома. Ступенькоходу нипочем лестницы и бездорожье. Ведь многие колясочники сидят дома, просто потому что их некому вывезти во двор, а пандусов нет.
— Когда я первый раз сел на нее, почувствовал страх: нужно ведь положиться на технику, а это не всегда просто дается. А три раза на ней проедешь — и начинаешь получать удовольствие. Я пробовал подниматься и спускаться на ней на 27-й этаж, и все было идеально, — говорит Ларин. — Когда я узнал, что коляска не прошла российскую аккредитацию, был возмущен. Я знаю, что многие люди ждут эти ступенькоходы. Это удар ниже пояса.
«НАМ ПРИДЕТСЯ НАЧИНАТЬ ВСЕ ЗАНОВО»
Росздравнадзор отказал новосибирским разработчикам в регистрационном удостоверении несколько дней назад. Нужные документы собирались 6 лет, и всего лишь одно решение перечеркнуло все труды.
— Заявку мы подали в начале года. Нужно было пройти много испытаний, но в России нет нужных лабораторий. Мы все проверили, изготовили, сертифицировали, что-то делали за границей, — объясняет КП-Новосибирск Иван Невзоров, главный директор компании, выпускающей коляски Caterwil. — В конце года получили отказ. Причина — несогласие Росздравнадзора принять наше изделие в качестве аналога обычной коляски.
Грубо говоря, чиновники не признают изобретение креслом-коляской, потому что у него не колеса, а гусеницы.
Один ступенькоход стоит больше 500 тысяч рублей, и купить его можно. Но авторы изобретения хотели, чтобы инвалиды получали такую технику бесплатно из Фонда социального страхования. Без регистрации это остается невозможным.
— Цена складывается из дорогих литиевых аккумуляторов, сложной электроники, моторов для трансформации с колес на гусеницы, самих гусениц. Это очень сложное устройство. При увеличении масштабов производства цена уменьшится. Но без регистрации это невозможно, — разводит руками разработчик.
Производители написали письмо в Министерство промышленности и в Росздрав с просьбой о помощи и содействии в регистрации колясок.
— Государственные органы разных регионов России часто обращаются в нашу компанию с желанием закупить коляски-ступенькоходы для нуждающихся граждан. Однако сделать это они не имеют права из-за отсутствия регистрационного удостоверения. Ирония заключается еще и в том, что в Европейском союзе и Саудовской Аравии производимые в России ступенькоходные коляски были одобрены в качестве медицинских изделий еще в 2019 году, и там люди могут получить их бесплатно от государства. А в России — нет. Мы 6 лет готовили документы, чтобы помочь нашим инвалидам. Если оспаривать решение, заново подавать документы, снова уйдет много времени, тем более с 1 января 2022 года стандарты регистрации медицинских изделий в РФ изменятся, и весь процесс нужно будет пройти заново, — добавляет Иван Невзоров.
Очевидно, что регистрация изделия обеспечит производителям прибыль. Будет документ — будут и массовые заказы. Но ведь и инвалидам выгодно и важно, чтобы удобная современная техника была доступной.
КОНКРЕТНО
В Росздравнадзоре сформулировали свой отказ в регистрации таким образом:
— Выявлены различия по параметрам, характеристикам и конструктивным особенностям изделия, заявленного к регистрации, и ранее зарегистрированных изделий, включая использование гусеничного хода для передвижения по лестницам. Следует отметить, что согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга». Учитывая указанные выше замечания, подтвердить взаимозаменяемость рассматриваемых медицинских изделий не представляется возможным.
Читайте на WWW.NSK.KP.RU: https://www.nsk.kp.ru/daily/28373/4524586/